แนวปฏิบัติ GMP
- ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดของเมอร์คที่ใช้กับมนุษย์จะถูกกำหนดไว้ภายใต้คุณลักษณะที่ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน GMP
มาตรฐานนานาชาติจะควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยของยาและสารที่ใช้ในการผลิตยา
กฎระเบียบและข้อบังคับเหล่านี้ ซึ่งรู้จักกันในชื่อว่า แนวปฏิบัติ cGMP (cGMP Guidelines) มีผลบังคับใช้ทั่วโลกและได้รับการคาดหวังว่าจะรวบรวมใช้เป็นมาตรฐานโลกในที่สุด นอกเหนือจากแนวปฏิบัติ cGMP สำหรับการผลิตสารออกฤทธิ์แล้ว ในช่วงนี้ยังมีการแลกเปลี่ยนความคิดเห็นกันโดยทั่วไปเกี่ยวกับข้อบังคับที่เกี่ยวข้องสำหรับสารเพิ่มปริมาณด้วยเช่นกัน ที่เมอร์ค เคจีเอเอ เรามีส่วนร่วมอย่างกระตือรือร้นในนโยบายเหล่านี้ซึ่งมีการจัดอภิปรายทั่วโลก
เมอร์ค เคจีเอเอ
- ตรวจสอบผู้จัดหาผลิตภัณฑ์
- ใช้ระบบการประกันคุณภาพ
- ผลิตส่วนผสมออกฤทธิ์และสารเพิ่มปริมาณจำนวนมากที่ได้มาตรฐาน cGMP
- วิเคราะห์ผลิตภัณฑ์โดยใช้ระบบตามมาตรฐาน cGMP-ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว
- สร้างระบบขนส่งโดยใช้บริษัทที่ผ่านการทดสอบมาตรฐาน cGMP
- ทำข้อตกลงในกระบวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงร่วมกับลูกค้า
- รวบรวมการจัดทำเอกสารผลิตภัณฑ์โดยละเอียดและครอบคลุม
| ดาวน์โหลดข้อความประกาศ GMP |
|---|
| GMP สำหรับ API |
| GMP สำหรับสารเพิ่มปริมาณ |
โปรดดูเพิ่มเติมใน ข้อมูลอ้างอิง
